Áp dụng ISO 13485:2016 - tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ngành trang thiết bị y tế

Giới thiệu

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức tham gia vòng đời trang thiết bị y tế — từ thiết kế, sản xuất, phân phối đến lắp đặt, bảo trì — và nhà cung cấp linh kiện, dịch vụ cho ngành. Khác với ISO 9001, tiêu chuẩn đặt trọng tâm vào an toàn và hiệu quả của sản phẩm, tuân thủ yêu cầu pháp quy, quản lý rủi ro xuyên suốt và các quá trình hậu mãi như xử lý khiếu nại, báo cáo cơ quan quản lý.

Khoá học diễn giải điều 4–8 bằng ví dụ một xưởng sản xuất bơm kim tiêm vô trùng, đặt trong bối cảnh quy định quản lý trang thiết bị y tế của Việt Nam và một số thị trường xuất khẩu. Học viên lập mục lục hồ sơ trang thiết bị y tế, xác định công đoạn cần thẩm định, xây trình tự xử lý khiếu nại và kế hoạch triển khai cho đơn vị mình.

Nội dung theo ngày học

• Ngày 1: mục đích, cấu trúc, khác biệt với ISO 9001, bối cảnh pháp quy; hệ thống, tài liệu, hồ sơ trang thiết bị y tế, lãnh đạo, nguồn lực.
• Ngày 2: quản lý rủi ro, thiết kế, mua hàng, sản xuất, thẩm định, truy xuất; khiếu nại, báo cáo cơ quan quản lý, sản phẩm không phù hợp, CAPA; lộ trình; bài kiểm tra cuối khoá.

Hình thức tổ chức

• Lớp mở theo lịch khai giảng dự kiến: mỗi lớp có mã lớp (K01, K02…) kèm ngày khai giảng; học viên đăng ký vào lớp dự kiến trên trang Lịch khai giảng. Lớp học trực tiếp tại trung tâm ở Hà Nội hoặc trực tuyến trực tiếp qua Zoom, Teams, Google Meet.
• Lớp riêng theo đơn đặt hàng: doanh nghiệp đặt lớp riêng tại đơn vị (in-house) hoặc trực tuyến; ví dụ và bài tập được điều chỉnh theo quy trình, hồ sơ của chính đơn vị.
• Học kết hợp: bài đọc trước và sau mỗi buổi, bài kiểm tra cuối khoá trên hệ thống học trực tuyến đi kèm lớp học.
• Học phí: liên hệ ITI để được tư vấn theo hình thức tổ chức.

Thời lượng

2 ngày (14 giờ), gồm giảng giải, thảo luận và bài tập thực hành trên lớp. Người học hoàn thành phần học trực tuyến trên hệ thống được cấp giấy xác nhận hoàn thành.

Đối tượng tham gia

• Ban lãnh đạo, đại diện lãnh đạo của doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.
• Nhân sự QA/QC, đăng ký sản phẩm, quản lý hồ sơ pháp quy.
• Kỹ sư sản xuất, thiết kế, bảo trì thiết bị y tế.
• Nhà cung cấp linh kiện, dịch vụ tiệt trùng, hiệu chuẩn cho ngành trang thiết bị y tế.

Thời lượng: 2 ngày (14 giờ).