Chuyên gia đánh giá trưởng hệ thống quản lý chất lượng ngành trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Giới thiệu

Khoá học trang bị năng lực dẫn dắt đoàn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo ISO 13485:2016 — cho đánh giá bên thứ hai (doanh nghiệp đánh giá nhà cung cấp linh kiện, nhà gia công, đơn vị phân phối đánh giá nhà sản xuất) và đánh giá chứng nhận bên thứ ba. Nội dung bám ISO 19011:2026 về kỹ thuật đánh giá và ISO/IEC 17021-1:2015 về quá trình chứng nhận, cùng khái niệm của tài liệu IAF MD9 cho lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Điểm nhấn của khoá: đọc ISO 13485 cùng yêu cầu pháp quy như một bộ chuẩn mực, đánh giá theo chuỗi quá trình liên kết, tập trung vào thiết kế – phần mềm, thẩm định quá trình và khiếu nại – báo cáo cơ quan quản lý – CAPA, phân loại phát hiện theo mức ảnh hưởng tới an toàn sản phẩm. Tình huống xuyên suốt là một doanh nghiệp sản xuất máy đo huyết áp điện tử kèm ứng dụng.

Nội dung theo ngày học

• Ngày 1: ISO 13485 dưới góc nhìn chuyên gia đánh giá, yêu cầu pháp quy trong chuẩn mực; đánh giá theo chuỗi quá trình, năng lực trưởng đoàn.
• Ngày 2: chứng nhận theo ISO/IEC 17021-1 và IAF MD9; giai đoạn 1; kế hoạch giai đoạn 2; quản lý đoàn; họp khai mạc.
• Ngày 3: đánh giá thiết kế – phần mềm, thẩm định quá trình, khiếu nại – báo cáo – CAPA; phân loại NC; họp kết thúc.
• Ngày 4: báo cáo, xem xét CAPA, giám sát, tái chứng nhận, đánh giá đặc biệt và không báo trước; nhập vai; bài kiểm tra cuối khoá.

Hình thức tổ chức

• Lớp mở theo lịch khai giảng dự kiến: mỗi lớp có mã lớp (K01, K02…) kèm ngày khai giảng; học viên đăng ký vào lớp dự kiến trên trang Lịch khai giảng. Lớp học trực tiếp tại trung tâm ở Hà Nội hoặc trực tuyến trực tiếp qua Zoom, Teams, Google Meet.
• Lớp riêng theo đơn đặt hàng: doanh nghiệp đặt lớp riêng tại đơn vị (in-house) hoặc trực tuyến; ví dụ và bài tập được điều chỉnh theo quy trình, hồ sơ của chính đơn vị.
• Học kết hợp: bài đọc trước và sau mỗi buổi, bài kiểm tra cuối khoá trên hệ thống học trực tuyến đi kèm lớp học.
• Học phí: liên hệ ITI để được tư vấn theo hình thức tổ chức.

Thời lượng

4 ngày (28 giờ), gồm giảng giải, thảo luận và bài tập thực hành trên lớp. Người học hoàn thành phần học trực tuyến trên hệ thống được cấp giấy xác nhận hoàn thành.

Đối tượng tham gia

• Đánh giá viên nội bộ ISO 13485 có kinh nghiệm muốn làm trưởng đoàn.
• Nhân sự QA, pháp quy đánh giá nhà cung cấp, nhà gia công trong ngành trang thiết bị y tế.
• Người muốn làm chuyên gia đánh giá hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
• Đại diện lãnh đạo, quản lý chất lượng chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận và đánh giá pháp quy.

Thời lượng: 4 ngày (28 giờ).