Áp dụng và Đánh giá nội bộ ISO 13485:2016 - tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ngành trang thiết bị y tế

Giới thiệu

Khoá học dành cho doanh nghiệp trang thiết bị y tế cần vừa áp dụng ISO 13485:2016 vừa có đội ngũ đánh giá viên nội bộ (Internal Auditor) theo ISO 19011:2026. Phần áp dụng nhìn tiêu chuẩn theo vòng đời sản phẩm — yêu cầu, thiết kế, mua hàng, sản xuất, tiệt trùng, phân phối, hậu mãi — với quản lý rủi ro theo ISO 14971 là sợi chỉ xuyên suốt, giúp nối được hồ sơ trang thiết bị y tế, hồ sơ thiết kế và hồ sơ lô.

Phần đánh giá rèn cách lập chương trình theo rủi ro, viết checklist cho thiết kế, sản xuất vô trùng, khiếu nại – CAPA, truy vết hồ sơ lô, quan sát phòng sạch và viết phát hiện. Tình huống xuyên suốt là một nhà máy găng tay y tế giả định với tiệt trùng thuê ngoài.

Nội dung theo ngày học

• Ngày 1: yêu cầu ISO 13485:2016 theo vòng đời sản phẩm; hồ sơ; quá trình thuê ngoài; quản lý rủi ro xuyên suốt.
• Ngày 2: ISO 19011 áp vào ISO 13485; chương trình đánh giá theo rủi ro; kế hoạch và checklist cho thiết kế, sản xuất vô trùng, khiếu nại – CAPA.
• Ngày 3: truy vết hồ sơ lô, quan sát phòng sạch, phỏng vấn; phát hiện, báo cáo, CAPA; mô phỏng; bài kiểm tra cuối khoá.

Hình thức tổ chức

• Lớp mở theo lịch khai giảng dự kiến: mỗi lớp có mã lớp (K01, K02…) kèm ngày khai giảng; học viên đăng ký vào lớp dự kiến trên trang Lịch khai giảng. Lớp học trực tiếp tại trung tâm ở Hà Nội hoặc trực tuyến trực tiếp qua Zoom, Teams, Google Meet.
• Lớp riêng theo đơn đặt hàng: doanh nghiệp đặt lớp riêng tại đơn vị (in-house) hoặc trực tuyến; ví dụ và bài tập được điều chỉnh theo quy trình, hồ sơ của chính đơn vị.
• Học kết hợp: bài đọc trước và sau mỗi buổi, bài kiểm tra cuối khoá trên hệ thống học trực tuyến đi kèm lớp học.
• Học phí: liên hệ ITI để được tư vấn theo hình thức tổ chức.

Thời lượng

3 ngày (21 giờ), gồm giảng giải, thảo luận và bài tập thực hành trên lớp. Người học hoàn thành phần học trực tuyến trên hệ thống được cấp giấy xác nhận hoàn thành.

Đối tượng tham gia

• Nhân sự QA/QC, quản lý hồ sơ pháp quy của doanh nghiệp trang thiết bị y tế.
• Đánh giá viên nội bộ ISO 13485 mới được chỉ định.
• Kỹ sư sản xuất, thiết kế, mua hàng tham gia đánh giá chéo.
• Đại diện lãnh đạo và trưởng bộ phận chuẩn bị đánh giá chứng nhận.

Thời lượng: 3 ngày (21 giờ).